Організаційні та правові засади надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини

16/04/2024 97

Розділ №5. Телездоров’я та телемедицина

Тема 5.2. Організаційні та правові засади надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини

ГЛОСАРІЙ

Телемедична мережа – складова е-здоров'я, що являє собою сукупність телемедичних засобів, методів, надавачів медичних послуг та організаційно-технічних заходів для ефективної взаємодії між медичними працівниками, фахівцями з реабілітації та пацієнтами.

Телемедичне консультування є основним інструментом телемедицини, що використовується для надання вчасної та адекватної медичної допомоги пацієнту, а також для інтерпретації знімків та інших зображень, зафіксованих цифровими носіями. У разі потреби в обговоренні клінічного випадку більше ніж з одним лікарем-консультантом застосовується телемедичний консиліум.

Телеметрія застосовується для оцінки і моніторингу стану пацієнта з метою отримання інформації про стан його здоров’я, а також контролю фізіологічних параметрів організму людини шляхом дистанційного вимірювання, збору і передачі інформації про показники діяльності та фізіологічні параметри організму пацієнта.

Програма медичних гарантій – це перелік пакетів послуг, які пацієнти можуть отримати безоплатно, держава платить за надання цих послуг закладу на підставі договору з НСЗУ.

Телемоніторинг – застосування телеметрії для спостереження за показниками стану здоров’я людини за допомогою різних медичних приладів з передачею даних про стан пацієнта в заклади охорони здоров’я та лікарю за допомогою інформаційно-комунікаційних технологій.

Вступ

У 2017 році Україна розпочала комплексну реформу фінансування охорони здоров’я, та з того часу телемедицина почала свій поступовий розвиток як способів надання медичної допомоги. Застосування телемедицини здатне підвищити ефективність і прозорість системи охорони здоров’я і уряд України робить важливі кроки для розвитку даної галузі. Це знайшло відображення в розробці та затвердженні нормативно-правових актів, які регулюють надання медичної допомоги на основі телемедичних технологій, розробці та прийнятті Стратегії розбудови телемедицини в Україні та активній підтримці Урядом ініціатив у цій сфері. Впровадження цифрових технологій, в тому рахунку й телемедицини, в охорону здоров’я ґрунтується виключно на суспільних цілях і здійснюється на таких засадах:

людиноцентричність: у центрі охорони здоров’я є людина, і відповідно будь-який метод, технологія, вплив та наслідки телемедицини розглядаються в аспекті користі, безпеки, зручності та дотримання прав громадян;
доступність медичної допомоги: телемедицина розширює доступ населення до медичної допомоги, в тому числі для населення віддалених територіальних громад, осіб з обмеженими фізичними можливостями та хронічними захворюваннями, внутрішньо переміщених осіб та громадян, які в умовах війни виїхали за кордон, керуючись принципом, що кожен повинен мати доступ до безпечної, якісної та заснованої на доказах медичної допомоги в будь-якому місці його перебування;
взаємодія з ЕСОЗ, інтероперабельність: взаємозв’язок МІС та інших ІКС між собою та з ЦБД ЕСОЗ для забезпечення сумісності та уніфікованого доступу до медичної інформації, отриманої, в тому рахунку методами телемедицини;
поглиблення цифрової трансформації: модернізація, інтеграція та нарощування інформаційно-комунікаційної інфраструктури, забезпечення відкритого, прозорого і сталого функціонування прикладних програмних систем в екосистемі електронної охорони здоров'я;
захист та безпека: дотримання вимог до програмного забезпечення та обладнання з метою кібербезпеки і захисту інформації в ЕСОЗ та інших ІКС при наданні медичної допомоги, в тому рахунку засобами телемедицини;
відкритість і прозорість: створення умов для обізнаності громадян про існування систем реєстрації інформації, баз даних і можливості доступу до них, про обсяги та зміст даних та цілі їх використання;
технологічна нейтральність та незалежність від постачальників апаратно-програмних рішень: технологічні рішення мають відповідати сучасним міжнародним стандартам, із пріоритетом розробки за допомогою відкритих прикладних програмних інтерфейсів (API) та мінімальними ризиками залежності від постачальників телемедичних рішень;
сучасність та відповідність світовим стандартам і трендам: розвиток телемедицини у світі є віддзеркаленням глобального технологічного та інформаційного прогресу. З кожним роком відбувається пришвидшене оновлення технологій та способів обробки даних, пристрої стають меншими, їхня обчислювальна потужність зростає, з’являються нові способи передавання даних на відстані. Тому розбудова вітчизняної телемедицини повинна оновлюватися відповідно до глобальних трендів та застосовувати передові технології.

Детальний огляд - теоретичний та практичний

Розвиток телемедицини в Україні на державному рівні розпочато зі створення у 2007 році Державного клінічного науково-практичного центру телемедицини МОЗ України. Наказом МОЗ від 19.10.2015 № 681 «Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я» методи телемедицини запроваджено у практичну діяльність закладів охорони здоров’я. Надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини (телемедичне консультування, телемедичний консиліум, телеметрія, домашнє телеконсультування, виконання медичних маніпуляцій та операцій) наведено у Законі України “Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості” (2018 рік). Зазначеним законом було внесено зміни до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» і таким чином запроваджено термін «телемедицина», визначено положення щодо надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини, визначено впровадження сучасних технологій медичного обслуговування і телемедицину одним із напрямів розвитку охорони здоров’я в сільській місцевості, а також висвітлено правові, економічні та організаційні принципи та напрямки регулювання розвитку охорони здоров'я в сільських районах. Основами законодавства України про охорону здоров’я встановлено, що суб’єктами надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини є «заклади охорони здоров’я та фізичні особи-підприємці, які зареєстровані та одержали в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики». При цьому відповідальними за організацію надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини є керівники закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності або фізичні особи-підприємці, які зареєстровані та одержали в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Міністерство охорони здоров'я України відповідає за організацію медичної допомоги в країні, а саме за: невідкладну медичну допомогу, медичну допомогу на першому, другому (спеціалізованому) та третьому (високоспеціалізованому) рівнях, паліативну допомогу та медичну реабілітацію., Також до сфери його відповідальності входить організація медичної допомоги з використанням телемедицини. Тому більшість специфічних нормативно-правових актів щодо телемедицини затверджуються МОЗ. Посилений розвиток телемедицини в Україні є складовою другого етапу (2023–2025 роки) реалізації Концепції розвитку електронної охорони здоров’я, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2020 р. № 1617-р. Важливою елементом цього етапу є стратегічний підхід, і у відповідності до якого напрями, принципи та механізми розвитку телемедицини сформовано в документі Стратегія розбудови телемедицини в Україні.

Головним бар’єром, що обмежує розвиток телемедичних послуг в країнах ЄС, є побоювання щодо безпеки та конфіденційності даних, а також відсутність єдиного законодавства ЄС та сумісної системи. Це спровокувало появу низки міжнародних стандартів сумісності, обміну, зберігання та використання медичної інформації для забезпечення її оперативного, ефективного та безпечного передавання відповідними апаратними та програмними засобами. Для підтримки процесів європейської інтеграції України основною технічною вимогою до телемедичного обладнання є Регламент Європейського Союзу про медичні вироби 2017 року (EU 2017/745). Кілька років тому МОЗ розпочав запровадження міжнародних стандартів в Україні до складу яких входять:

HL7 FHIR (Ресурси швидкої інтероперабельності в охороні здоров’я): стандарт для обміну даними у сфері охорони здоров’я, прийнятий для ЕСОЗ, але ще не повністю інтегрований;
OpenEHR (Відкритий стандарт управління, зберігання та обміну електронними записами): стандарт для управління, зберігання та обміну електронними медичними записами;
ISO/IEC 27001 – це всесвітньо відомий стандарт для систем управління інформаційною безпекою (ISMS) та вимог до них;
GDPR (Загальний регламент про захист даних Європейського Союзу): набув чинності 25 травня 2018 року в усіх країнах-членах для гармонізації законів про конфіденційність даних у всій Європі;
DICOM (Цифрові зображення та комунікації в медицині): стандарт для створення, зберігання, передавання та візуалізації цифрових медичних зображень і документів обстежених пацієнтів тощо.

Надання медичної допомоги, зокрема із застосуванням телемедицини, передбачає отримання інформованої добровільної згоди пацієнта з дотриманням конфіденційності і цілісності медичної інформації, а також вимог етики та деонтології надання медичної допомоги. Інформована згода пацієнта надання телемедичних послуг передбачає збір, передавання, використання та зберігання персональних даних пацієнта. Законом України «Про захист персональних даних» встановлено основні вимоги щодо збору, зберігання та обробки персональних даних пацієнтів при використанні телемедицини. Наказом МОЗ №587 від 2020 року затверджено загальні правила щодо строків обробки і зберігання персональних даних та іншої інформації, отриманої під час лікування, що міститься в Реєстрі медичних записів.

Оплата телемедичних послуг передбачена загальним медичним фінансуванням. Поточну комплексну реформу охорони здоров’я викладено в кількох документах, зокрема, в Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я, Законі України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» та відповідних підзаконних актах. Згаданий Закон створив правову основу для:

розроблення Програми медичних гарантій, що фінансується шляхом загальних податків, об’єднаних на національному рівні, для забезпечення чіткості прав та обов’язків громадян;
запровадження нових фінансових механізмів і методів оплати для забезпечення ефективнішого та справедливішого використання ресурсів;
створення НСЗУ як єдиного замовника, що відповідає за реалізацію ПМГ та укладає договори з комунальними та приватними надавачами медичних послуг, що надають їх у рамках ПМГ (Верховна Рада України, 2017b). Це дозволило організувати державне фінансування за принципом «Гроші ходять за пацієнтом», спрямовувати ресурси на пріоритетні послуги, підвищити ефективність і знизити фінансові ризики пацієнтів та перешкоди для доступу до медичної допомоги.

Кількість пакетів медичних послуг, гарантованих Державою, щороку змінюється: від 25 у 2020 році до 41 у 2023 році. Для кожного пакету послуг визначено механізм оплати, конкретні вимоги до організації та надання послуг, на підставі яких укладається договір і здійснюється моніторинг. Будь-який заклад охорони здоров’я (державний чи приватний, у т. ч. приватні підприємці), що відповідає вимогам, може укласти договір із НСЗУ. Для кожного пакету послуг НСЗУ розробляє механізм оплати послуг і встановлює ставку (тариф) оплати в межах затвердженого бюджету ПМГ на кожен рік. Тарифи встановлюються щорічно в межах загального бюджету ПМГ і покривають витрати на заробітну плату, харчування в лікарнях, медикаменти та інші витрати, за винятком комунальних послуг і капітальних витрат, які покриваються місцевими органами влади. Основними механізмами оплати є капітаційна ставка, глобальний бюджет і діагностично-споріднена група чи клініко-статистична група (ДСГ); ці механізми можуть коригуватися з урахуванням різних чинників (таких як вік, географія, а також конкретні умови, послуги та показники ефективності).

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ), Національна служба здоров’я України (НСЗУ) та Державне підприємство «Електронне здоров’я» відповідають за розроблення та впровадження телемедичних, інформаційних та інформаційно-комунікаційних систем для системи охорони здоров’я в Україні. МОЗ відповідає за стратегічне планування і координацію зусиль зацікавлених сторін, спрямованих на підтримку розвитку телемедицини. Усвідомлення важливості та переваг телемедицини зробило систему охорони здоров’я України більш відкритою до використання телемедичних технологій у повсякденній медичній практиці. Але сучасний стан розвитку телемедицини в Україні не відповідає потребам та викликам сьогодення, що, своєю чергою, зумовлює низку проблем у цій галузі:

Обмежений доступ до медичних послуг та медичної інформації є однією з ключових проблем. Українська система охорони здоров'я має обмежений доступ до медичної діагностичної інформації, що призводить до повторної діагностики, втрати даних та ускладнює відстеження змін у стані здоров'я пацієнтів. До того ж, інформована згода пацієнта потрібна в паперовому вигляді навіть для телемедичних послуг.
Недостатнє технічне забезпечення: відсутність стандартів взаємодії телемедичних рішень з центральною базою даних та недостатня розвиненість комунікаційної інфраструктури у закладах охорони здоров'я ускладнюють впровадження телемедицини.
Відсутність стандартів надання медичної допомоги з використанням телемедицини: не визначено медичні послуги, при наданні яких можливе застосування телемедицини, відсутні обмеження в застосуванні з міркувань безпеки та доцільності для пацієнта, порядок надання медичної допомоги засобами телемедицини наразі не враховує потреб пацієнтів та сучасних умов, а умови застосування телемедицини не включено до стандартів надання медичної допомоги. Також відсутні вимоги до якості та доказові клінічні протоколи, що передбачають надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини.
Прогалини в нормативно-правовій базі: чинні порядки не враховують змін, які відбулися завдяки реформі охорони здоров’я, зокрема, змін у системі фінансування медичних послуг і впровадженню ЕСОЗ, а також сучасних викликів та нових умов надання послуг, спричинених пандемією та війною; використовується застаріла термінологія.

Перелічені вище перешкоди негативно впливають на готовність медичних працівників до застосування телемедицини, тому для усунення цих перешкод було розроблено Стратегію розбудови телемедицини в Україні, в якій чітко викладено цілі, пов’язані з розбудовою телемедицини, та завдання, спрямовані на досягнення поставлених цілей, етапи їх виконання, очікувані результати на кожному етапі з відображенням запланованого темпу досягнення цільових показників та орієнтовного обсягу необхідних фінансових, матеріально-технічних, людських та інших ресурсів.

Це один із важливих кроків на шляху до якісної та ефективної системи телездоров’я.

Впровадження Стратегії передбачається за такими стратегічними цілями:

забезпечення доступу пацієнта до медичних послуг, захист його прав та інтересів при отриманні медичної допомоги;
розвиток технічного забезпечення та інфраструктури телемедицини;
забезпечення належної якості та безпечності телемедицини, зокрема, телемедичних засобів, програмного забезпечення та обігу медичної інформації;
оновлення нормативно-правового регулювання розвитку і застосування телемедицини;
удосконалення організаційного, фінансового і кадрового забезпечення телемедицини.

Для досягнення цілей Стратегії розробляється Операційний план реалізації Стратегії розбудови телемедицини в Україні, в якому визначаються завдання і заходи, виконавці, етапи та індикатори виконання заходів.

Упродовж останніх років в Україні вжито низку заходів, спрямованих на розвиток інформаційних технологій при наданні медичної допомоги, що стало стимулом розвитку телемедицини, зокрема:

схвалено Стратегію розвитку електронної охорони здоров’я;
розширено доступ громадян до комунікаційних технологій та цифрових сервісів;
створено умови для розвитку відкритого ринку виробників спеціалізованого програмного забезпечення та медичних виробів;
впроваджено ЕСОЗ;
розпочато системну інформатизацію закладів охорони здоров’я (комп’ютерне обладнання, медичне діагностичне обладнання, телеметричні мобільно-діагностичні комплекси).

У 2023 році видано Закон про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини. Разом із тим, станом на 2024 рік нормативні документи не до кінця відповідають сучасним можливостям телемедицини та тим викликам, в яких знаходиться наша країна. Міністерством охорони здоров’я ведеться робота над підготовкою оновленої нормативно-правової бази, а саме:

Формування Порядку надання медичної та/або реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедицини;
Зміни до «Порядку організації надання реабілітаційної допомоги у сфері охорони здоров’я», затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2021 року № 1268;
Оновлено наказ МОЗ України від 09.06.2022 № 994 "Про проведення тестової експлуатації телемедичних платформ (систем) в умовах воєнного стану в Україні";
Зміни до наказу МОЗ України від 17.09.2022 № 1695 «Про затвердження Порядку надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини, реабілітаційної допомоги із застосуванням телереабілітації на період дії воєнного стану в Україні або окремих її місцевостях»;
Зміни до Постанов КМУ по екстреній медичній допомозі (№ 1359 від 28.12.2020; № 1118 від 21.11.2012; № 1117 від 21.11.2012 р.; № 1114 від 21.11.2012);
Зміни до наказів МОЗ по Порядку надання первинної медичної допомоги, затверджений наказом МОЗ від 19 березня 2018 року № 504, Порядку надання паліативної допомоги, затверджений наказом МОЗ від 04 червня 2020 року № 1308, Про затвердження Об’єму надання вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги, що повинен забезпечуватися багатопрофільними лікарнями інтенсивного лікування першого та другого рівня, затверджений наказом МОЗ від 19 жовтня 2018 року № 188;
Зміни до Указу Президента "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 22 грудня 2023 року "Щодо профілактики, ранньої діагностики та лікування злоякісних новоутворень" (додавання частини по телемедицині);
Схвалено Розпорядження Кабінету Міністрів України від 14 липня 2023 р. № 625-р “Про схвалення Стратегії розбудови телемедицини в Україні”.

Таким чином, телемедицина в Україні набуває поступового розвитку: до закладів первинної медичної допомоги поставлено близько чотирьох тисяч мобільних телемедичних апаратно-діагностичних комплексів, в областях розпочали роботу регіональні центри телемедицини, організовано телеконсультування за окремими напрямами і в рамках надання екстреної медичної допомоги тощо. На тлі наслідків пандемії коронавірусної хвороби та воєнної агресії застосування телемедицини підтримується державними та волонтерськими ініціативами за участю різних країн, які надають програмне забезпечення, обладнання та організовують консультації іноземних лікарів для українських лікарів і пацієнтів.

Корисні посилання

Нормативні документи:

Закон України “Основи законодавства України про охорону здоров'я” (Закон України № 2801-XII, 1992 р.)
Закон України “Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості” (Закон України № 2206-VIII, 2017 р.)
Закон України “Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення” (Закон України № 2168-VIII, 2017)
Наказ МОЗ № 681 від 19.10.2015 “Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я”
Наказ МОЗ № 269 від 25.05.2007 “Про створення Державного клінічного науково-практичного центру телемедицини”
Закон України «Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я»
Закон України «Про захист персональних даних»
Закон України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини”
Розпорядження КМУ від 14 липня 2023 р. № 625-р Про схвалення Стратегії розбудови телемедицини в Україні.

Інші інформаційні/навчальні матеріали:

HL7 FHIR («Ресурси швидкої інтероперабельності в охороні здоров’я», HL7 FHIR)
OpenEHR («Відкритий стандарт управління, зберігання та обміну електронними записами», openEHR)
GDPR (Загальний регламент про захист даних Європейського Союзу, GDPR)
DICOM («Цифрові зображення та комунікації в медицині», DICOM Standard)

Ключові слова

Телемедицина, телездоров’я, телемедичні платформи, телереабілітація, телемедичні технології, телемедичне консультування, телемедичний консиліум, телеметрія, домашнє телеконсультування, eHealth

Наступна сторінка: Телевідеоконсультування