Нормативно-правове регулювання ЕСОЗ

16/04/2024 147

Розділ №3. Електронна система охорони здоров’я

Тема 3.11 Нормативно-правове регулювання ЕСОЗ

3.11.1 Вступ

Запровадження електронної системи охорони здоров’я (надалі – «ЕСОЗ») зумовило перенесення значної частини взаємодії закладів охорони здоров’я, медичних фахівців, пацієнтів, державних органів та інших заінтересованих осіб у цифровий формат. У зв’язку з цим, з метою впорядкування відносин, а також захисту прав та інтересів усіх суб’єктів, задіяних у діяльності ЕСОЗ, її функціонування підпорядковане загальнообов’язковим правилам, закріпленим профільними законами України та підзаконними нормативно-правовими актами. Обізнаність із основними нормативно-правовими актами, які регулюють функціонування ЕСОЗ, дозволить краще сформувати уявлення про роботу ЕСОЗ та процес взаємодії між усіма заінтересованими особами.

Деяка важлива термінологія по даній темі визначена в інших темах цього розділу або ж в інших розділах, наприклад: інформація (див. розділ 6.1.1 Вступ), конфіденційна інформація, персональні дані, лікарська таємниця (див. розділ 6.4.1 Вступ).

3.11.2 Основні нормативно-правові акти, які регулюють функціонування ЕСОЗ

Основними нормативно-правовими актами, які регулюють функціонування ЕСОЗ, є:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», який надає визначення ЕСОЗ та регулює загальні засади порядку її функціонування.

Визначення: Електронна система охорони здоров’я (ЕСОЗ)

Інформаційно-комунікаційна система, що забезпечує автоматизацію ведення обліку медичних послуг та управління інформацією про охорону здоров’я, у тому числі медичною інформацією, шляхом створення, розміщення, оприлюднення та обміну інформацією, даними і документами в електронному вигляді, до складу якої входять центральна база даних та електронні медичні інформаційні системи, між якими забезпечено автоматичний обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс (API).

Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який встановлює загальні вимоги щодо укладання договорів медичного обслуговування населення, а також закріплює окремі права пацієнтів, пов’язані з отриманням інформації, що міститься в ЕСОЗ.

Варто відмітити, що саме цей закон запровадив ЕСОЗ та став основою для реформи охорони здоров’я, що розпочалась у 2016 році. У цьому ключі також варто згадати і про Концепцію розвитку електронної охорони здоров’я, затверджену розпорядженням Кабінету Міністрів України №1671-р від 28.12.2020 року, яка визначає мету та основні напрямки розвитку електронної охорони здоров’я до 2025 року.

Постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року №411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» (надалі – «Постанова КМУ №411»), яка затверджує порядок функціонування ЕСОЗ та порядок публікування відомостей з ЕСОЗ Національною службою здоров’я України. Варто розуміти, що це ключовий документ з правилами роботи ЕСОЗ. Зокрема, саме у Постанові КМУ №411 передбачено:
Визначення ключової термінології, власника, розпорядника та адміністратора системи;
Завдання та функціональні можливості ЕСОЗ;
Вимоги до інформації та документів у ЕСОЗ;
Перелік реєстрів центральної бази даних;
Реєстрація та права доступу користувачів;
Технічні вимоги до електронних медичних інформаційних систем. Підключення електронних медичних інформаційних систем до центральної бази даних;
Порядок зупинення доступу до центральної бази даних та відключення електронних медичних інформаційних систем від центральної бази даних.
Низка наказів Міністерства охорони здоров’я України, які регулюють питання ведення та функціонування відповідних однойменних реєстрів ЕСОЗ, а саме:

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року №587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я»;
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 18 вересня 2020 року №2136 «Деякі питання ведення Реєстру медичних висновків в електронній системі охорони здоров’я»;
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 30 листопада 2020 року №2755 «Деякі питання ведення Реєстру пацієнтів в електронній системі охорони здоров’я».

Деякі нормативно-правові акти щодо порядку надання первинної медичної допомоги також є важливими, оскільки пов’язані з внесенням даних до ЕСОЗ. Наприклад, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 березня 2018 року №503 «Про затвердження Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, та форми декларації про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу».
Також до роботи ЕСОЗ, хоча і фрагментарно, можуть застосовуватись і інші нормативно-правові акти. Наприклад, Закони України «Про інформацію» та «Про захист персональних даних» – щодо роботи з даними пацієнтів; Закон України «Про захист інформації у інформаційно-комунікаційних системах» – щодо вимог про захист інформації; Закон України «Про електронні документи та електронний документообіг» та Закон України «Про електронні довірчі послуги» щодо електронних підписів та електронного документообігу.

3.11.3 Завдання, функціонал та структура ЕСОЗ

Як зазначає профільна Постанова КМУ №411, завданням ЕСОЗ є забезпечення можливості використання пацієнтами електронних сервісів для реалізації їхніх прав, зокрема за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, автоматизація ведення обліку медичних послуг і управління медичною інформацією, запровадження електронного документообігу у сфері медичного обслуговування населення.

У зв’язку із цим ЕСОЗ складається із двох частин, між якими забезпечується автоматизований обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс (API):

Центральна база даних, яка містить передбачені законодавством відомості та забезпечує можливість створення, перегляду, обміну інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами. Адміністратором центральної бази даних є ДП «Електронне здоров’я».

Визначення: Центральна база даних (ЦБД)

Інформаційно-комунікаційна система, яка містить реєстри, програмні модулі, електронну медичну інформаційно-аналітичну систему з оптимізації роботи оперативно-диспетчерських служб центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф, інформаційну систему Національної служби здоров’я України (надалі – «НСЗУ») в частині, необхідній для реалізації державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, а також забезпечує можливість створення, перегляду, обміну інформацією та документами між реєстрами, державними електронними інформаційними ресурсами, електронними медичними інформаційними системами.

Таким чином, центральна база даних є «бібліотекою», де зберігаються дані про пацієнтів та надані медичні послуги. Як наслідок, саме у межах центральної бази даних функціонують такі реєстри:

Реєстр пацієнтів;
Реєстр декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу;
Реєстр суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, що містить інформацію про заклади охорони здоров’я, фізичних осіб – підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та лабораторії, які уклали або мають намір подати заяву про укладення договору за програмою медичних гарантій або залучені надавачами медичних послуг до надання медичних послуг;
Реєстр медичних спеціалістів, що містить інформацію про осіб, які надають медичну та/або реабілітаційну допомогу;
Реєстр медичних працівників, що містить інформацію про професійно підготовлених осіб, які відповідно до законодавства мають право здійснювати медичне обслуговування (далі – медичні працівники);
Реєстр договорів про медичне обслуговування населення, що містить інформацію про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, укладені з НСЗУ;
Реєстр договорів про реімбурсацію, що містить інформацію про договори про реімбурсацію за програмою медичних гарантій, укладені з НСЗУ;
Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів;
Реєстр медичних висновків;
Інші реєстри, набір даних в яких визначається НСЗУ.

Наявність такої значної кількості даних, яка міститься в ЕСОЗ, покликана забезпечити виконання широкого функціоналу, покладеного на систему.

Електронні медичні інформаційні системи (надалі також «МІС»), які забезпечують обмін інформацією у електронній формі між користувачами та центральною базою даних.

Визначення: Електронна медична інформаційна система (МІС)

Інформаційно-комунікаційна система, яка дає змогу автоматизувати роботу суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, створювати, переглядати, обмінюватися інформацією в електронній формі, зокрема з центральною базою даних (у разі підключення).

Фактично, МІС є «дверима» або «мостами» до центральної бази даних ЕСОЗ для користувачів.

Підсумовуючи, візуально дворівневу архітектуру ЕСОЗ можна зобразити наступним чином:

Рисунок 1. Дворівнева архітектура ЕСОЗ

3.11.4 Користувачі та інші учасники ЕСОЗ

Користувачами ЕСОЗ є фізичні та юридичні особи, які зареєстровані в ЕСОЗ і мають права доступу (право на внесення, перегляд та редагування інформації) відповідно до Постанови КМУ №411. Наприклад, до користувачів можна віднести:

Пацієнтів.
Надавачів медичних послуг, до яких належать заклади охорони здоров’я та фізичні особи-підприємці, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики та уклали договір про медичне обслуговування населення з Національною службою здоров’я України.
Медичних працівників як осіб, які відповідно до законодавства мають право здійснювати медичне обслуговування.
Медичних спеціалістів як осіб, які надають медичну та/або реабілітаційну допомогу.

Хоча чинне законодавство і не оперує поняттям «учасники ЕСОЗ», однак розуміння кола прав та обов’язків пов’язане з умовним юридичним поділом осіб, які мають доступ до ЕСОЗ, а також із статусом, яким наділяють їх нормативно-правові акти. Оскільки в межах ЕСОЗ реалізують свої права та обов’язки багато суб’єктів – кожен із них має специфічне коло завдань та повноважень, закріплене у законодавстві. Відповідно до положень Постанови КМУ №411 можна виділити наступних учасників та короткий опис покладених на них функцій:

Міністерство охорони здоров’я України. МОЗ є головним органом у системі органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. У контексті ЕСОЗ, МОЗ є володільцем відомостей Реєстру медичних спеціалістів, Реєстру суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, Реєстру медичних висновків. Також МОЗ може визначати відомості, що входять до складу реєстрів центральної бази даних ЕСОЗ.
Національна служба здоров’я України є власником центральної бази даних, у тому числі майнових прав на програмне забезпечення центральної бази даних, від імені держави. Також служба є розпорядником та володільцем реєстрів відповідно до Постанови КМУ №411.

Окрім того, на службу покладені функції з адміністрування Інформаційної системи НСЗУ.

Адміністратор центральної бази даних, яким є ДП «Електронне здоров’я». Адміністратор відповідає за адміністрування та технічну підтримку центральної бази даних з метою забезпечення її безперебійної роботи. Також, саме ДП «Електронне здоров’я» приймає рішення про підключення, відключення та зупинення доступу електронної медичної інформаційної системи до центральної бази даних.

Також ДП “Електронне здоров’я” може приймати внутрішні акти, які регулюють процеси, пов’язані з ЕСОЗ. Наприклад, наказ ДП “Електронне здоров’я” №10 від 05.02.2019 року “Про затвердження типової форми заявки на тестування електронної медичної інформаційної системи” .

Електронні медичні інформаційні системи, які забезпечують зв’язок користувачів ЕСОЗ із центральною базою даних.
Інші особи, прямо або опосередковано залучені до функціонування ЕСОЗ, наприклад, Фонд соціального страхування України, Пенсійний фонд України, Фонд соціального захисту осіб з інвалідністю тощо.

При цьому учасники ЕСОЗ мають різні права доступу до центральної бази даних щодо створення, внесення, перегляду інформації та документів у центральній базі даних, а також внесення змін та доповнень до них.

3.11.5 Підключення до ЕСОЗ

Як ми вже дізнались, користувачі (пацієнти, лікарі) отримують доступ до центральної бази даних ЕСОЗ саме через МІС.

Постанова КМУ №411 встановлює правила та технічні вимоги для МІС щодо підключення до центральної бази даних, які деталізуються у документах, затверджених ДП «Електронне здоров’я» – заявка на підключення, договір про підключення, загальні технічні вимоги. Їх можна знайти за посиланням: https://ehealth.gov.ua/dokumenty/.

В той же час, порядок підключення закладів охорони здоров’я до ЕСОЗ не встановлений нормативно. Загальний алгоритм розміщено на офіційному веб-сайті ДП «Електронне здоров’я»: https://ehealth.gov.ua/yak-pidklyuchytys-nadavacham-poslug-do-ehealth/. Ключові етапи можуть виглядати так:

Вибір та укладання договору із оператором медичної інформаційної системи, перелік яких викладений на веб-сайті: https://ehealth.gov.ua/pidklyucheni-do-ehealth-mis.
Реєстрація закладу охорони здоров’я у ЕСОЗ.
Реєстрація підрозділів та співробітників закладу охорони здоров’я у ЕСОЗ.

Варто звернути увагу на те, що медичні інформаційні системи мають різну функціональність, а тому вибір конкретного рішення має бути обумовлений потребами конкретного закладу.

Детальніше медичні інформаційні системи розглянуто в окремих статтях (посилання на теми 3.4,3.5).

3.11.6 Висновки

Функціонування ЕСОЗ врегульоване значною кількістю нормативно-правових актів, завданням яких є закріплення прав, обов’язків та сфер і меж відповідальності учасників ЕСОЗ, регламентування певних процедур у роботів ЕСОЗ. До основних таких актів належать: Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», Постанова КМУ №411, а також низка наказів Міністерства охорони здоров’я України та інших законів України.

Серед ключових пріоритетів ЕСОЗ: надання пацієнтам можливості реалізовувати свої права за допомогою електронних сервісів, більш зручний облік і управління медичною інформацією, електронний документообіг у медичній сфері.

Ключові ролі при роботі з ЕСОЗ належать: пацієнтам, надавачам медичних послуг, медичним працівникам, НСЗУ, ДП «Електронне здоров’я» як адміністратору центральної бази даних, електронним медичним інформаційним системам, а також іншим особам, прямо або опосередковано залученим до функціонування ЕСОЗ.

Посилання на нормативно-правові акти, що регулюють роботу ЕСОЗ:

Ключові слова / Теги

Електронна система охорони здоров’я, ЕСОЗ, центральна база даних, нормативно-правові акти, НСЗУ, ДП «Електронне здоров’я», Постанова Кабінету Міністрів України №411

Наступна сторінка: Організаційно-управлінське та технічно-ресурсне забезпечення розвитку ЕСОЗ

Нормативно-правове регулювання ЕСОЗ

Дякуємо

Увага