Впровадження eCTD: розпочався тестовий період для перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром (ДЕЦ) розпочали другий етап тестового періоду для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації лікарських засобів. 

Відтак, з липня і до кінця поточного року заявники можуть подавати матеріали досьє на лікарські засоби у форматі електронного загального технічного документа (eCTD) до ДЕЦ уже за усіма основними процедурами: державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення.

Відповідні строки визначені наказом МОЗ від 08.04.2024 № 588 «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року №1789».

З цієї нагоди відбулася чергова онлайн-зустріч з представниками профільних асоціацій та фармацевтичного ринку під головуванням заступниці міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку Марії Карчевич.

У ході зустрічі обговорили особливості подачі eCTD в Україні за процедурами перереєстрації/зміни, базового подання baseline та продемонстрували роботу в електронному кабінеті заявника. 

Наразі вже забезпечено усе необхідне методичне та технічне підґрунтя для прийому реєстраційних документів від заявників у форматі eCTD. Успішно завершено тестування та налаштування єдиної інформаційно-аналітичної системи (ЄІАС) для роботи з eCTD за процедурами перереєстрації та внесення змін. Система підтримує повний життєвий цикл реєстраційного досьє на лікарські засоби та готова до використання, забезпечуючи оптимізацію процесів обробки заяв.

На офіційному сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам» оприлюднено всю необхідну інформацію для участі у тестовому періоді, додано шаблони супровідних листів та відповідей на зауваження: https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/

У разі технічних помилок під час подачі документів в еCTD та з метою дотримання строків проведення реєстраційних процедур заявникам буде надана можливість подачі документів в електронному вигляді до моменту їх усунення.

Під час зустрічі було проведено детальну презентацію роботи електронного кабінету заявника та надано розʼяснення, як належним чином подавати матеріали досьє за процедурами перереєстрації та внесення змін (однієї реєстраційної форми або пакету реєстраційних форм).

Окремо звернуто увагу на особливості завантаження baseline (не є обов’язковим), додаткових та/або доопрацьованих матеріалів, робочих word-документів у папці «Working Documents».

Закликаємо представників фармацевтичного ринку до активної участі у тестовому періоді!

Охочі взяти участь мають повідомити про це офіційним листом МОЗ та ДЕЦ (digital@moz.gov.ua, dec@dec.gov.ua), вказавши:

•    бажану дату долучення до тестового періоду;

•    реєстраційну процедуру чи процедури, за якими планується подання матеріалів (реєстрація, перереєстрація, внесення змін);

•    контактну особу. 

Нагадуємо, тестовий період eCTD триватиме до кінця поточного року. З cічня 2025 року подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD буде добровільною, а з серпня 2025 року, відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 № 2469-IX, – обов’язковою.