Наказ МОЗ України від 11.09.2023 № 1604 "Про внесення змін до Додатку 1 до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020»"
Міністерство охорони здоровʼя
Наказ
від 11 вересня 2023
№ 1604
Про внесення змін до Додатку 1 до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020»
Відповідно до статей 4, 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), у зв’язку з технічною помилкою
НАКАЗУЮ:
1. Внести до Додатку 1 до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020», затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2023 року № 981) такі зміни:
1) у пункті 4.28 підрозділу «Кваліфікація обладнання для чистих приміщень та чистого повітря» розділу 4 таблицю 1 викласти в такій редакції:
«Таблиця 1 – Максимально допустима загальна концентрація частинок при класифікації
|
Клас |
Максимально допустима загальна кількість частинок розміром ≥ 0,5 мкм/м3 |
Максимально допустима загальна кількість частинок розміром ≥ 5 мкм/м3 |
||
|
в «оснащеному» стані |
в «експлуатованому» стані |
в «оснащеному» стані |
в «експлуатованому» стані |
|
|
A |
3 520 |
3 520 |
не визначено(а) |
не визначено(а) |
|
B |
3 520 |
352 000 |
не визначено(а) |
2 930 |
|
C |
352 000 |
3 520 000 |
2 930 |
29 300 |
|
D |
3 520 000 |
не встановлено(b) |
29 300 |
не встановлено(b) |
2) у пункті 9.15 підрозділу «Моніторинг навколишнього середовища – загальна кількість частинок» розділу 9 таблицю 5 викласти в такій редакції:
«Таблиця 5 – Максимально допустима загальна концентрація частинок для моніторингу
|
Клас |
Максимально допустима загальна кількість частинок розміром ≥ 0,5 мкм в 1 м3 |
Максимально допустима загальна кількість частинок розміром ≥ 5 мкм в 1 м3 |
||
|
в «оснащеному» стані |
в «експлуатованому» стані |
в «оснащеному» стані |
в «експлуатованому» стані |
|
|
A |
3 520 |
3 520 |
29 |
29 |
|
B |
3 520 |
352 000 |
29 |
2 930 |
|
C |
352 000 |
3 520 000 |
2 930 |
29 300 |
|
D |
3 520 000 |
не встановлено(а) |
29 300 |
не встановлено(а) |
2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |